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Obblighi di segnalazione connessi al malfunzionamento di dispositivi medici

Nasce la nuova “Rete nazionale per la dispositivo-vigilanza” per la segnalazione al Ministero della salute di eventuali incidenti connessi a malfunzionamento di dispositivi medici. Ma come funziona? E quali sono gli obblighi per gli operatori sanitari?

 

Purtroppo l’evenienza di incidenti critici occorsi nell’ambito dell’utilizzo di dispositivi medici non è rara: il recente rapporto del Ministero della salute (relativo al 2020) riporta ben 6.139 incidenti di cui 79 hanno portato al decesso del paziente.[1]

L’Europa è intervenuta adottando nel maggio 2021 una normativa più stringente in materia di dispositivi medici, immediatamente vincolante per tutti i Paesi membri, che  rende obbligatorio monitorare la sicurezza e le performance dei dispositivi medici anche dopo la loro certificazione e immissione in commercio.[2]

In linea con tale provvedimento è stato recentemente approvato il decreto che sancisce la nascita della nuova “Rete nazionale per la dispositivo-vigilanza“, finalizzata allo scambio tempestivo e capillare delle  informazioni riguardanti gli incidenti e le azioni di sicurezza che coinvolgono i dispositivi medici.[3]

L’obiettivo del sistema di vigilanza sui dispositivi medici è quello di monitorare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori, riducendo la possibilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta.

In tale sistema l’operatore sanitario ha un ruolo chiave, essendo responsabile della comunicazione al sistema degli incidenti che gli possano accadere durante l’uso di un dispositivo; nel nuovo sistema vengono snellite la modalità di segnalazione da parte degli operatori sanitari (medici, infermieri, ecc.), evenienza che era già prevista in precedenza dall’ordinamento tra gli obblighi del personale sanitario.[4]

La segnalazione riguarda tutti gli operatori sanitari, sia pubblici che privati che, nell’ambito della loro attività rilevino eventi che possono essere qualificati come incidenti.

Nel nuovo sistema l’operatore deve comunicare tempestivamente al Ministero della salute o comunque non oltre 10 giorni da quando sia venuto a conoscenza dell’evento avverso le informazioni relative all’incidente, sia esso grave che non grave. Viene considerato “incidente” qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato. È considerato invece “incidente grave” qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze: il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona; il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell’utilizzatore o di un’altra persona; una grave minaccia per la salute pubblica.[5] 

La segnalazione avviene attraverso inserimento dei dati nel sistema informativo del Ministero della salute con le modalità indicate sul sito internet del Ministero stesso. Al “Responsabile Locale della Vigilanza”, una nuova figura istituita nell’ambito della Rete, spetta il compito di informare il  fabbricante del dispositivo per i provvedimenti del caso, incombenza che era in precedenza attribuita all’operatore sanitario.

Le nuove regole saranno obbligatorie dal 16 ottobre 2022, per consentire la corretta e completa migrazione dei dati dall’attuale sistema al nuovo è prevista una fase transitoria in cui è possibile utilizzare il vecchio modulo di segnalazione online a questo indirizzo.

Si ricorda che non segnalare incidenti connessi all’uso dei dispositivi medici è sanzionabile penalmente: gli operatori sanitari che non danno comunicazione al Ministero della salute circa un incidente che coinvolga un dispositivo medico commettono un reato punito con l’arresto fino a sei mesi e con l’ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro.[6]

In questo senso sarebbe importante formare gli operatori sanitari, prevedendo tale formazione come obbligatoria.

Gli incidenti connessi al malfunzionamento di dispositivi medici possono essere prevenuti. Per questo rientra tra i compiti della struttura sanitaria svolgere tutte le attività previste dalla normativa relativamente alla prevenzione, controllo e manutenzione dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali, mentre è in carico agli operatori sanitari interessati dal loro utilizzo la verifica del corretto funzionamento delle apparecchiature ad inizio turno. Ne abbiamo parlato in questo articolo.

 

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BIBLIOGRAFIA

[1] Ministero della salute. “Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici per l’anno 2020”. Marzo 2022 (link)

[2] M. Gabanelli, S. Ravizza. “Dispositivi medici, le nuove regole per il commercio di protesi al seno, pacemaker, spirali e stent“. Articolo pubblicato sul sito web del  Corriere della sera il 05-10-2021 (link)

[3] Decreto 31 marzo 2022 “Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto della stessa” – G.U. Serie Generale, n. 90 del 16 aprile 2022  (link)

[4] Circolare ministeriale dell’8 luglio 2021 (link)

[5] Regolamento (UE) 2017/745

[6] Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46. Art. 23 (Sanzioni)

 

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