Riceviamo e volentieri pubblichiamo un articolo della Dott.ssa Letizia Cascio, Dottoressa in Giurisprudenza, sul tema del rischio clinico nelle organizzazioni sanitarie
A seguito dell’emanazione del Decreto Ministeriale 15 dicembre 2023 n. 232, attuativo della Legge Gelli-Bianco, si è diffusa una narrazione tanto semplificata quanto fuorviante: quella secondo cui il “rischio clinico” sarebbe stato superato dal più ampio concetto di “rischio sanitario”.
Un’interpretazione di questo tipo rischia tuttavia di spostare il baricentro dell’attenzione dal nucleo sostanziale della sicurezza delle cure verso una dimensione prevalentemente assicurativa. In tale prospettiva, il rischio tende a essere letto sempre più come oggetto di analisi ex post, successiva al verificarsi dell’evento, piuttosto che come fenomeno da intercettare e governare in una logica preventiva.
Eppure, il rischio clinico nasce e si sviluppa con una vocazione profondamente diversa. Le sue radici affondano in modelli mutuati da contesti ad alta affidabilità come l’aeronautica, dove strumenti come la HFMEA permettono di analizzare in modo sistematico i processi, individuare i possibili punti di fallimento e costruire barriere preventive prima che si verifichi un evento avverso. Non si tratta quindi di una disciplina reattiva, ma proattiva per definizione.
Ridurre il rischio clinico a ciò che accade “al letto del paziente” rappresenta una visione miope. Allo stesso modo, identificarlo con la sola gestione del contenzioso o con la valutazione dei sinistri – dimensioni certamente rilevanti e oggi rafforzate dal quadro normativo – tradisce la sua natura originaria. Questa impostazione, spesso tipica di un approccio medico-legale, si concentra sul danno già avvenuto, analizzando responsabilità e conseguenze, ma arriva inevitabilmente troppo tardi rispetto all’obiettivo primario: evitare che il danno si verifichi.
Il rischio clinico, al contrario, è sempre stato un concetto olistico. Lo dimostra chiaramente il Protocollo di Londra, che analizza gli eventi avversi considerando molteplici fattori: paziente, team, ambiente, organizzazione e tecnologie.
Questa impostazione sistemica trova un ulteriore riscontro nei modelli internazionali di sicurezza. I National Patient Safety Goals definiti dalla The Joint Commission evidenziano chiaramente come la sicurezza non sia mai riducibile al singolo atto clinico, ma dipenda da processi organizzativi strutturati. Tra questi obiettivi, si richiamano in particolare:
- identificare correttamente il paziente;
- migliorare l’efficacia della comunicazione tra operatori sanitari;
- garantire la sicurezza nell’uso dei farmaci ad alto rischio;
- assicurare procedure corrette nel sito, nel paziente e nell’intervento chirurgico;
- ridurre il rischio di infezioni correlate all’assistenza;
- prevenire il rischio di danni derivanti da eventi evitabili (ad esempio cadute).
Si tratta, come evidente, di obiettivi che agiscono su sistemi, processi e organizzazioni, e non esclusivamente sul comportamento del singolo professionista o sul momento assistenziale al letto del paziente.
Un errore terapeutico, ad esempio, raramente dipende da un singolo professionista: può nascere da una comunicazione incompleta durante il passaggio di consegne, da protocolli poco chiari o da sistemi informativi non interoperabili. Analogamente, un’infezione correlata all’assistenza può derivare non solo da una mancata aderenza alle procedure, ma anche da criticità organizzative, come la disponibilità di dispositivi o la pressione sui tempi di lavoro.
In questa prospettiva, anche le Raccomandazioni Ministeriali includono la tutela dell’operatore sanitario e il benessere organizzativo, riconoscendo che non può esistere sicurezza del paziente senza sicurezza del sistema nel suo complesso.
Parlare oggi di “superamento” del rischio clinico significa quindi fraintenderne l’essenza. Il rischio clinico non è stato sostituito: è stato, semmai, ampliato, ma senza perdere la sua identità. È e resta una disciplina viva, dinamica e intrinsecamente preventiva.
La vera sfida non è ridefinire le etichette, ma preservare questo approccio proattivo. Perché spostare il baricentro dalla prevenzione alla gestione del danno – anche quando sostenuto da importanti evoluzioni normative – non rappresenta un progresso, ma un potenziale arretramento culturale.
Letizia Cascio
Dottoressa in Giurisprudenza, , esperto in Risk Management e Organizzazione Sanitaria, esperto in Bioetica Clinica.
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Bibliografia
- Legge 8 marzo 2017 n. 24 (Legge Gelli-Bianco). Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana; 2017;
- Decreto Ministeriale 15 dicembre 2023 n. 232. Regolamento recante la determinazione dei requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le professioni sanitarie. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana; 2024;
- Veterans Health Administration. HFMEA: Healthcare Failure Mode and Effect Analysis. Washington DC: VA National Center for Patient Safety; 2003;
- Charles Vincent. Clinical Risk Management: Enhancing Patient Safety. London: BMJ Publishing Group; 2001. (modello del Protocollo di Londra);
- The Joint Commission. National Patient Safety Goals (NPSG). Oakbrook Terrace (IL): The Joint Commission; edizioni aggiornate.
