La normativa sancisce l’obbligo per tutti gli operatori sanitari pubblici e privati di segnalare al Ministero della Salute eventuali incidenti connessi all’uso dei dispositivi medici
(Aggiornato luglio 2022)
Alcune volte gli eventi avversi sono da porre in correlazione al cattivo funzionamento dei dispositivi necessari a prestare le cure al paziente. Cosa fare in caso si osservi un incidente durante l’uso di dispositivi medici? La normativa stabilisce che tutti gli operatori sanitari pubblici o privati che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente (o mancato incidente) che ha visto l’uso di un dispositivo medico sono tenuti a darne immediata comunicazione al Ministero della Salute.[1] [2]
Lo scopo principale di tale attività è quello di prevenire e quindi evitare il ripetersi di situazioni potenzialmente pericolose per i pazienti, gli utilizzatori ed i terzi, che per qualsiasi ragione debbano far uso di dispositivi medici.
Il rischio associato può essere distinto in due categorie: rischio diretto, di tipo infortunistico, agente indifferentemente su pazienti ed operatori sanitari e rischio indiretto conseguente alla non corretta funzionalità dei dispositivi medici e sostanzialmente riferito alle ripercussioni dannose nei processi di diagnosi, assistenza e cura rivolti al malato (si pensi, per esempio, alla mancata erogazione della scarica da parte di un defibrillatore).[3]
Purtroppo l’evenienza di incidenti critici non è rara: l’ultimo rapporto del Ministero della salute sugli eventi critici occorsi con i dispositivi medici relativo all’anno 2020 riporta ben 6.139 incidenti di cui 79 hanno portato al decesso del paziente.[4]
Cosa si intende per dispositivo medico?
Un dispositivo medico,[5] è qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento), destinato ad essere impiegato nell’uomo per:
Diagnosi (es. ecografi), prevenzione, controllo, trattamento (es. defibrillatore) o attenuazione di una malattia;
Diagnosi, monitoraggio, trattamento, sollievo o compensazione di una ferita o di un handicap;
L’analisi, la sostituzione o la modificazione di una parte anatomica o di un processo fisiologico;
Intervento sul concepimento.
Cosa segnalare?
L’operatore deve comunicare tempestivamente al Ministero della salute o comunque non oltre 10 giorni da quando sia venuto a conoscenza dell’evento avverso le informazioni relative all’incidente, sia esso grave che non grave. Viene considerato “incidente” qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato. È considerato invece “incidente grave” qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze: il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona; il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell’utilizzatore o di un’altra persona; una grave minaccia per la salute pubblica.[6]
Come avviene la segnalazione?
La segnalazione avviene attraverso inserimento dei dati nel sistema informativo del Ministero della salute con le modalità indicate sul sito internet del Ministero stesso. Nuove regole entreranno in vigore dal 16 ottobre 2022, per consentire la corretta e completa migrazione dei dati dall’attuale sistema al nuovo è prevista una fase transitoria in cui è possibile utilizzare il vecchio modulo di segnalazione online a questo indirizzo, seguendo le relative istruzioni di compilazione (qui).
Cosa si rischia in caso di inadempienza?
L’obiettivo del sistema di vigilanza è quello di evitare analoghi incidenti in futuro, motivo per cui la mancata segnalazione è sanzionata severamente: gli operatori sanitari che non danno comunicazione al Ministero della Salute circa un incidente rilevato nell’esercizio della loro attività, che coinvolga un dispositivo medico, commettono un reato punito con l’arresto fino a sei mesi e con l’ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro.[7]
In un altro articolo abbiamo visto quali sono gli aspetti legali e i profili di responsabilità in ordine alla mancato controllo dei dispositivi medici e apparecchiature elettromedicali (qui).
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NORMATIVA
[1] Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46. “Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici”. Art. 9 (Informazioni riguardanti incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio). Art. 9
[2] Lgs. n. 507 del 1992. Art. 11
[3] Ministero della Salute. Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico: manuale per la formazione degli operatori sanitari. 2006, pag. 123
[4] Ministero della salute. “Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici per l’anno 2020”. Marzo 2022 (link)
[5] Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46
[6] Regolamento (UE) 2017/745
[7] Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46. Art. 23 (Sanzioni)
