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Consenso Informato: quali responsabilità per il sanitario in caso di inadempienza?

Il mancato rispetto delle volontà espresse dal paziente con il consenso informato espone il medico, ma anche gli altri operatori sanitari nei contesti in cui agiscono da soli, a responsabilità civile e penale 

 

Il consenso informato costituisce l’atto primario del processo di cura poiché la Costituzione (Art. 32) impone l’assenso del paziente a qualsivoglia intervento diagnostico e terapeutico. La legge n. 219/2017 denominata “Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento”, anche chiamata legge sul “biotestamento”,[1] interviene in tema di consenso informato del paziente ai trattamenti sanitari e agli accertamenti diagnostici. Per la prima volta il consenso informato diventa legge ordinaria recependo quanto di fatto già riconosciuto negli anni in materia dalla dottrina giuridica e dalla giurisprudenza.

 

Ecco i punti principali della nuova norma per quanto riguarda il consenso informato:

  • Il paziente, capace di esprimere un consenso valido, dovrà essere debitamente informato delle terapie/cure a cui viene sottoposto, e lo stesso, perfettamente in grado di intendere e di volere, potrà avvalersi del proprio diritto di rifiutare un trattamento sanitario
  • Il paziente andrà informato dei rischi, anche estremi, a cui si sta esponendo rifiutando le cure proposte 
  • Nella relazione di cura sono coinvolti, se il paziente lo desidera, anche i suoi familiari e conviventi o compagni
  • Il consenso deve essere dato in forma scritta o videoregistrata, con mezzi che consentano anche alla persona con disabilità di comunicare
  • Il paziente può revocare il consenso prestato in qualsiasi momento
  • Per quanto riguarda minori e incapaci, il consenso informato è espresso dai genitori o dai tutori, tenuto conto della volontà del paziente.

Il mancato rispetto delle volontà espresse dal paziente di rifiutare il trattamento sanitario espone il sanitario a responsabilità penale (violenza privata e lesioni personali) e civile (risarcimento dei danni al paziente).[2] Il reato di violenza privata è previsto dall’art. 610 del codice penale il quale recita testualmente: “Chiunque, con violenza o minaccia, costringe altri a fare, tollerare od omettere qualche cosa è punito con la reclusione fino a quattro anni”. Due medici sono stati recentemente imputati del reato di violenza privata per non aver rispettato la volontà di una paziente che rifiutava di essere sottoposta a trasfusione di sangue in ossequio al suo credo religioso in quanto testimone di Geova.[3]

Allo stesso tempo, in caso di rifiuto o di revoca del consenso da parte del paziente, il sanitario è esente da responsabilità civile o penale.

Una buona ed efficace comunicazione in materia di consenso informato assume importanza anche in un’ottica di riduzione delle richieste di risarcimenti danni. Infatti molti dei contenziosi medico legali inerenti il consenso sono da attribuire a difetti di comunicazione.[4] Una delle attività aziendali che concorrono alla prevenzione del contenzioso medico-legale è senz’altro rappresentata dalla formazione dei professionisti sulle corrette modalità di acquisizione del consenso informato da parte del paziente. Opportunamente la nuova legge prevede l’obbligo per ogni struttura sanitaria pubblica o privata di garantire la piena attuazione dei principi contenuti nella legge assicurando adeguata formazione dei medici e degli altri operatori sanitari in questo campo.

Come confermato dalla Corte di Cassazione, con la nuova legge il consenso informato è diventato un’obbligazione a sé stante, del tutto indipendente dall’atto diagnostico e terapeutico vero e proprio, la cui violazione configura di per sé la possibilità di un risarcimento.[5] 

La carenza di informazione può generare nei cittadini il dubbio di essere stati vittime di errore sanitario. [6] Per la giurisprudenza l’informazione deve sostanziarsi in spiegazioni dettagliate e complete, adeguate al livello culturale del paziente e non limitarsi alla firma sul modulo prestampato.[7] L’acquisizione del consenso, altresì, non giustifica qualsiasi azione arbitraria da parte del medico, né tantomeno implica alcun tipo di “liberatoria”.[8] 

All’art. 9 della suddetta legge 219/2017 si afferma: “Ogni struttura sanitaria, pubblica o privata, garantisce con proprie modalità organizzative la piena e corretta attuazione dei principi di cui alla presente Legge”. Quindi la responsabilità circa l’acquisizione del consenso sta in capo non solo al sanitario ma anche alla struttura.[9] Al fine di uniformare i comportamenti di tutti gli operatori dovrebbe essere definita una procedura aziendale, contenente le modalità di predisposizione, compilazione e aggiornamento del modulo di consenso informato, nonché di monitoraggio del suo corretto utilizzo. Dovrebbero inoltre essere individuate le attività sanitarie per cui tale documento deve essere richiesto. Il modulo di consenso dovrebbe elencare tutti i possibili rischi di una determinata terapia/cura per evitare azioni legali qualora si verifichi una complicanza del quale il paziente non era stato informato. A tal fine il Ministero della salute sta predisponendo una apposita “Raccomandazione” sui requisiti essenziali di qualità necessari a un corretto percorso di acquisizione del Consenso Informato, al fine di garantire organicità ed uniformità su tutto il territorio nazionale.

 

Il Consenso Informato riguarda anche l’infermiere?

L’obbligo informativo non riguarda esclusivamente il medico ma si estende anche agli altri operatori sanitari, come il personale infermieristico, per quanto di sua spettanza e competenza.[10] Per esempio sono sempre più diffusi modelli di assistenza primaria territoriale come gli ambulatori infermieristici, i day hospital o le Case della Salute dove gli infermieri si possono trovare a dover richiedere autonomamente il consenso informato al paziente. Un altro esempio è rappresentato dalle ambulanze infermieristiche del servizio di emergenza-urgenza 118 dove il paziente può esprimere il proprio rifiuto al trasporto in ospedale o al trattamento firmando un apposito riquadro presente sulla scheda di soccorso. [11] 

 

 

 

In un altro articolo abbiamo parlato della differenza tra errore sanitario e complicanza (qui).

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BIBLIOGRAFIA

[1] Legge 22 dicembre 2017, n. 219 “Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento

[2] Benci L. “Consenso informato. Cosa cambia con la nuova legge”. Articolo apparso sul quotidiano online Quotidianosanità il 15-12-2017 e disponibile al seguente link  

[3] Procura della Repubblica presso il Tribunale di Napoli, decreto del 10-05-2022

[4]   Ministero della Salute. Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico: manuale per la formazione degli operatori sanitari. Roma, 2006, pag. 94 

[5] Piccinini A. Atti del 13° Forum Risk Management in sanità” (Tavola rotonda “Violenza sugli operatori sanitari: la tutela della dignità professionale”). Firenze, 27/30 novembre 2018

[6] “Presentate al Ministero della Salute le Raccomandazioni sul consenso informato“. Articolo pubblicato sul sito web di Cittadinanzattiva il  16 Febbraio 2018 e disponibile al seguente link

[7] Corte di cassazione sentenza numero 7248/2018 

[8] Cass. Pen. Sez. V, sent. n. 5639, 21 aprile 1992

[9] Fondazione Italia in Salute. “Le linee guida dopo la legge n.24/2017. Aggiornamenti e prospettive“. I Quaderni della Fondazione Italia in Salute n. 2, a cura di Federico Gelli e Fidelia Cascini, prima edizione anno 2020. Pag. 128

[10] DM n. 739/1994 Profilo Professionale dell’Infermiere

[11] Croce Rossa Italiana. “Gestione operativa del servizio di emergenza sanitarialink 

 

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