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Al via il nuovo sistema di segnalazione per le reazioni avverse ai farmaci

Al via in Italia un nuovo sistema per la segnalazione di reazioni avverse ai farmaci. Ma come funziona, esattamente? E quali obblighi per gli operatori sanitari?

 

Durante o dopo l’assunzione di un farmaco, come di un vaccino, può accadere che si presentino segni, sintomi anomali o manifestazioni non previste e inaspettate. Sono molti gli esempi di farmaci ritirati dal mercato in seguito ai dati ottenuti dall’attività di farmacovigilanza svolta da parte del personale sanitario coinvolto oppure anche da semplici cittadini. In questo senso la farmacovigilanza costituisce un’importante azione di prevenzione in quanto consente di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti.

Il sistema di Farmacovigilanza si è dimostrato particolarmente utile in occasione della pandemia da Covid-19, per la segnalazione al sistema delle reazioni avverse ai vaccini.

La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota). La segnalazione per gli operatori sanitari (medici, infermieri, ecc.) è obbligatoria. La legge[1] stabilisce infatti che tutti gli operatori sanitari sono tenuti obbligatoriamente a segnalare alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza, struttura facente capo all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), le sospette reazioni avverse ai farmaci e ai vaccini che abbiano riscontrato durante l’esercizio della propria attività. La segnalazione deve avvenire entro due giorni dall’avvenuta conoscenza dell’evento (l’obbligo di segnalazione scende a 36 ore in caso di medicinali di origine biologica, inclusi i vaccini).

Il 20 giugno 2022 è entrata in funzione la nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza, il nuovo sistema con cui in Italia sono raccolte, gestite e analizzate le segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR). La nuova Rete è caratterizzata da funzioni avanzate per la gestione e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse in modo da garantire una sempre più accurata valutazione del profilo di sicurezza dei medicinali.

 

Una sospetta reazione avversa può essere segnalata secondo una delle seguenti modalità:

  • compilando la scheda di segnalazione e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza (trovi la lista cliccando qui) della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax (o, in alternativa, al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa)
  • direttamente on-line sul sito AIFA (clicca qui).

 

Con l’avvio della nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza entrano in vigore le nuove schede di segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini da parte degli operatori sanitari e dei pazienti/cittadini. Le schede sono state migliorate dal punto di vista grafico per una maggiore fruibilità e comprensione da parte dei compilatori. Sono stati, inoltre, introdotti ulteriori campi previsti dal nuovo standard per l’acquisizione di un numero maggiore di informazioni relative alle reazioni avverse, ai farmaci sospetti e agli esami di laboratorio e/o strumentali che consentiranno una sempre più accurata valutazione del profilo di sicurezza dei medicinali.

Le nuove schede sostituiscono quelle attualmente in uso e, al fine di agevolare la loro compilazione, ogni scheda è pubblicata insieme ad una relativa guida alla compilazione. Le schede di segnalazione da compilare, diverse per operatori e cittadini, sono disponibili cliccando qui.

 

In un altro articolo abbiamo visto quali sono le segnalazioni obbligatorie per medici e infermieri (link).

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NORMATIVA

[1] DM. 30.04.2015 “Procedure operative e soluzioni tecniche per un’efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell’articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013)”. GU Serie Generale n.143 del 23-6-2015

 

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